中国药企质量管理创新破局 王嵩方法论引领全球行业新标杆

　　在全球医药产业竞争日趋激烈、国际监管标准不断升级的背景下，中国医药企业正以创新力量重塑行业发展格局。近日，亿一生物制药（北京）有限公司正式批准推行由王嵩研发的《质量体系建设、持续改进与国际审计应对管理》方法论，这一兼具系统性、实操性与前瞻性的质量管理创新成果，不仅为中国药企国际化发展提供了全新路径，更向全球医药行业输出了质量管理的 “中国方案”，引发业界广泛关注与高度认可。

　　作为深耕医药质量管理与 GMP 实操领域的资深专家，王嵩立足中国医药产业发展阶段，精准对标 FDA、EMA、ANVISA 等国际主流监管机构最新要求，融合 PIC/S 框架核心要义与中国药品生产质量管理规范实践经验，历经长期探索打磨，构建起一套覆盖生产、QC、QA、供应链全链条的质量管理体系。其创新性在于打破了传统质量管理中 “碎片化管控”“被动合规” 的固有局限，以 “体系化建设 + 风险导向管理” 为核心，实现了从 “事后补救” 向 “事前预防、事中控制、全程追溯” 的跨越式转变，首次将 “从设计到放行” 的全生命周期质量管控理念落到实处，为医药生产全流程筑牢质量防线。中国医药质量管理协会副会长曾表示：“在全球医药监管趋严、行业竞争白热化的当下，王嵩的方法论堪称中国医药质量管理领域的一次突破性创新。它既没有脱离中国医药产业的实际发展阶段，又精准契合了国际最高监管标准，解决了长期以来困扰国内药企‘合规成本高、国际认可度低’的核心痛点。尤其是‘申报一致性与数据可靠性’双重审核机制和八大模块标准化审计迎检体系，将抽象的质量管理要求转化为可落地、可复制的实操流程，为行业树立了标杆，其推广应用将大幅提升中国药企的国际竞争力，加速我国医药产业的国际化进程。”

（王嵩）

　　在数据治理成为全球医药监管核心焦点的当下，该方法论创新性地建立 “申报一致性与数据可靠性” 双重审核机制，通过跨部门抽查、自查与第三方审计的多轮联动模式，破解了医药行业数据管理中 “不可追溯、难以验证” 的行业痛点，构建起符合国际最高标准的数据可靠性管理体系，为中国药企参与全球市场竞争扫清了关键障碍。而涵盖核查背景、工厂评估、策略制定等八大模块的标准化审计迎检体系，更开创性地将审计应对转化为可复制、可推广的标准化流程，配合专业化 SME 培训机制，让企业在国际审计中实现从被动到主动的角色转变，彰显了中国药企在质量管理领域的专业底气与创新智慧。

　　尤为值得关注的是，王嵩的方法论跳出了单纯的技术管控层面，将 “科学、规范、透明” 的质量文化建设与持续改进机制深度融合，通过定期法规符合性分析、内外部审计联动及 SME 梯队培养制度，构建起 “制度保障 + 文化浸润 + 人才支撑” 的三维质量管理生态，实现了质量管理体系的动态升级与长效运行，为行业树立了 “合规与创新并重、质量与发展同行” 的价值标杆。这种将文化建设与体系建设有机结合的创新思路，不仅解决了质量管理 “落地难、坚持久” 的行业共性问题，更为全球医药行业质量管理模式创新提供了全新视角。

　　该方法论的推出，对中国乃至全球医药行业具有里程碑式的指导意义。从国内层面看，它填补了中国药企在国际化质量管理体系建设中的技术空白，为众多医药企业突破 “出海” 合规瓶颈、提升国际市场竞争力提供了可直接借鉴的实操范本，助力中国医药产业从 “规模扩张” 向 “质量引领” 转型，加速推进医药强国建设进程。在全球视野下，这一方法论打破了长期以来国际医药质量管理标准由少数国家主导的格局，将中国医药产业的实践经验与创新智慧融入全球质量治理体系，为发展中国家药企搭建国际化质量管理体系提供了全新选择，推动全球医药质量管理朝着更加公平、高效、普惠的方向发展。

　　当前，全球医药行业正面临着技术革新、监管趋严、需求升级的多重变革，质量管理已成为决定企业核心竞争力的关键要素。王嵩的创新方法论，不仅是中国药企质量管理能力的一次全面跃升，更是中国医药产业参与全球治理、贡献中国智慧的生动实践。随着这一方法论在亿一生物及更多医药企业的推广应用，必将推动中国医药产业整体质量管理水平迈向新高度，为保障全球药品安全、促进人类健康事业发展注入强劲动力，让中国医药创新在全球舞台上绽放更耀眼的光芒。（文/陈文泽）